上海医药：SPH3127片的药品上市许可申请获国家药监局受理

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上海医药（601607）(02607)发布公告，近日，该公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”或“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司提交的“SPH3127片”的药品上市许可申请获国家药监局受理。

SPH3127片是新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。

2023年5月，SPH3127片III期临床试验确证性研究(SPH3127-301第二阶段)主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。SPH3127-301，是一项评价SPH3127片治疗中国原发性轻、中度高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，本试验采用两阶段设计，均采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照(第二阶段中的长期给药安全性观察为开放设计)。

第一阶段试验初步获得SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性结果，同时参考药代动力学/药效学(PK/PD)分析，确定选择SPH3127片100mg剂量进行第二阶段研究。

第二阶段试验分为筛选期、导入期(14天)、治疗期(12周)和最长40周的安全性随访。由北京安贞医院马长生教授担任主要研究者，全国39家中心共同参与。主要疗效指标是治疗第12周，平均坐位舒张压相对基线的变化。次要疗效指标：1、治疗第2、4、6、8、10周，平均坐位舒张压(msDBP)相对基线的变化;2、治疗第2、4、6、8、10、12周，平均坐位收缩压(msSBP)相对基线的变化;3、治疗第2、4、6、8、10、12周的总有效率;4、治疗第2、4、6、8、10、12周的达标率。

本研究共入组828例患者，治疗12周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP。临床试验结果显示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，连续用药12周(试验方案规定的用药期)治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。SPH3127片可为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。

SPH3127片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。国内已有同类产品瑞士诺华公司开发的阿利吉仑片(商品名：锐思力)于2010年上市销售。

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